Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Specialist în Afaceri Reglementare Pharma
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Specialist în Afaceri Reglementare Pharma dedicat și experimentat, care să se alăture echipei noastre pentru a asigura conformitatea produselor farmaceutice cu toate reglementările naționale și internaționale. În această poziție, veți fi responsabil de monitorizarea și implementarea cerințelor legale, colaborarea cu autoritățile de reglementare, pregătirea și depunerea documentației necesare pentru autorizarea produselor farmaceutice, precum și menținerea la zi a cunoștințelor privind legislația în domeniu. Veți lucra îndeaproape cu departamentele de cercetare și dezvoltare, producție, calitate și marketing pentru a garanta că toate activitățile companiei respectă standardele impuse de autorități. De asemenea, veți oferi consultanță internă privind modificările legislative și veți contribui la dezvoltarea strategiilor de reglementare pentru lansarea de noi produse pe piață. Rolul implică o atenție sporită la detalii, abilități excelente de comunicare și capacitatea de a gestiona mai multe proiecte simultan într-un mediu dinamic și reglementat strict. Candidatul ideal are experiență anterioară în domeniul reglementărilor farmaceutice, cunoaște procesele de autorizare și menținere pe piață a medicamentelor, precum și cerințele specifice pentru dispozitive medicale, suplimente alimentare sau produse cosmetice, după caz. Oferim oportunitatea de a lucra într-o companie de top din industria farmaceutică, cu posibilități reale de dezvoltare profesională și personală, într-un mediu colaborativ și orientat spre inovație.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Monitorizarea și interpretarea reglementărilor farmaceutice naționale și internaționale
- Pregătirea și depunerea dosarelor de autorizare pentru produse farmaceutice
- Menținerea relației cu autoritățile de reglementare
- Asigurarea conformității produselor cu cerințele legale
- Oferirea de consultanță internă privind legislația farmaceutică
- Participarea la audituri și inspecții de reglementare
- Actualizarea permanentă a documentației de reglementare
- Colaborarea cu departamentele interne pentru implementarea cerințelor legale
- Gestionarea modificărilor legislative și evaluarea impactului asupra portofoliului de produse
- Elaborarea strategiilor de reglementare pentru lansarea de noi produse
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare finalizate în farmacie, chimie, biologie sau domenii conexe
- Experiență de minimum 2 ani în domeniul reglementărilor farmaceutice
- Cunoștințe solide privind legislația farmaceutică națională și europeană
- Abilități excelente de comunicare scrisă și verbală
- Capacitate de analiză și atenție la detalii
- Abilitatea de a lucra independent și în echipă
- Cunoștințe avansate de limba engleză
- Gestionarea eficientă a mai multor proiecte simultan
- Flexibilitate și adaptabilitate la schimbări legislative
- Cunoștințe de utilizare a pachetului Microsoft Office
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în domeniul reglementărilor farmaceutice?
- Cum gestionați relația cu autoritățile de reglementare?
- Puteți oferi un exemplu de proiect de autorizare la care ați participat?
- Cum vă mențineți la curent cu modificările legislative?
- Care sunt principalele provocări întâlnite în activitatea de reglementare?
- Cum gestionați termenele limită stricte?
- Ce instrumente utilizați pentru organizarea documentației?
- Aveți experiență cu produse farmaceutice, dispozitive medicale sau suplimente alimentare?
- Cum reacționați la schimbări legislative neprevăzute?
- Ce vă motivează să lucrați în domeniul reglementărilor farmaceutice?
